第三方gmp温度校准、温度验证服务、阴凉库冷库温度验证、干燥箱温度验证、湿热灭菌柜温度验证、压力灭菌锅温度验证服务

灭菌柜温度验证已在制药、医疗机构、食品等行业显现出非常重要的作用。gmp强制要求、药品生产安全性评估和质量控制等，都需要完整严谨的过程监督数据来佐证。随着热力灭菌的广泛应用，人们对灭菌工艺的温度验证测试也给予了别的重视。在生产作业过程中，对灭菌工艺温度进行科学、有效地验证是达到预期灭菌效果的重要保证，因此，对灭菌工艺进行温度验证测试则成为质量控制必须解决的一大问题，gmp第三方温度验证服务 纯蒸汽测试服务。

制药灭菌器主要验证设备类型和测试项目

验证方法：

1.1验证探头校准

验证探头通过与标准温度计校准，达到gmp要求的验证精度，校准总共做两次，验证前校准和验证后校准。

1.2控温探头比对
将校准过的验证探头与该灭菌器内部的控温探头绑在一起，对灭菌器显示温度与温度验证仪检测的温度进行比对，误差在允许范围内。
1.3空载热分布
在设备空载的情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置，腔室内的温差极值。
将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。将腔内合理分成几个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
按预定的灭菌程序进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
1.4满载热分布及热穿透
装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。
装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。
两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及f0或fh值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。
1.5生物指示剂试验
验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，保证物品无菌水平。
将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。
灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。

1.6探头后校准

探头后校准是评估验证过程中探头合格性的重要步骤。

智测电子温度验证用设备：

有线验证系统：美国fluke有线温度验证系统
自动修正测温传感器误差,精度可达0.1℃。
验证程序科学，验证数据和结论不可更改，确保验证结果真实、科学。

无线验证系统：zclog无线温度验证系统

无线系统主要用于压力灭菌锅、胶塞、铝盖清洗机及其他无验证孔灭菌器的验证。

无线验证系统的优势：布点方便，不许连线，可以直接投放如密闭的灭菌器内。